Il primo forum italiano per l'Ingegneria Biomedica

[vittorio]

Buonasera, sono uno studente di ingegneria biomedica presso l'Università Politecnica delle Marche.
Sto svolgendo un tirocinio all'interno dell'università, nel quale insieme ad altri miei colleghi abbiamo realizzato un holter ECG.
In questa fase del tirocinio dobbiamo testare e valutare l'apparecchio, mi chiedevo se a riguardo esistessero delle linee guida per verificare le funzionalità dell'ECG.
Grazie alla disponibilità di un ECG standard siamo in grado di confrontare i segnali dei due dispositivi, ma volevo sapere se esistesse una procedura convalidata dalla comunità scientifica e normativa per effettuare questo tipo di verifiche.
Cordiali saluti,
Vittorio Spadolini.

[Barbara PL]

Buongiorno Vittorio, mi chiamo Barbara e sono laureata in ingegneria biomedica con una specializzazione in ingegneria clinica.

In merito alla tua domanda, ci sono alcuni documenti utili che ti consiglio di consultare per verificare che un Holter ECG sia conforme e quindi che le sue funzionalità siano esaustive ai fini di diagnosi oltre che legale per la vendita:

• Normativa internazionale IEC 60601-1-2

• Normativa europea EN 60601-1-2 (uguale alla precedente ma relativa solo al mercato europeo)

• Direttiva europea 93/42/CEE per i dispositivi medici (nello specifico di Classe IIa e IIb nelle quali rientrano gli Holter)

Inoltre le aziende che producono dispositivi medici hanno l'obbligo di ricorrere all'intervento di un organismo notificato per poter garantire la conformità alle norme che sono definite "armonizzate" e cioè la EN 6060-1-2 per l'EMC e la EN 60601-1 per la sicurezza elettrica (compatibilità elettromagnetica; immunità elettromagnetica e interferenze elettromagnetiche).

Ti consiglio anche la consultazione di questo documento:
https://www.sanita24.ilsole24ore.com/pd ... id=ADl3sOV
che potrebbe esserti utile in quanto tratta della appropriatezza del segnale elettrocardiografico nei dispositivi come gli Holter.

Infine, c'è una postilla da fare in merito alla Direttiva 93/42/CEE (che è una specie di mantra per i progettisti biomedici) ovvero che dal 5 aprile 2017, l'UE ha adottato il nuovo regolamento sui dispositivi medici, sostituendo la 93/42/CEE e fornendo un periodo di 4 anni di transizione alle aziende per potersi adeguare. Questo periodo è terminato il 21 maggio 2021, ma a causa della pandemia è stato spostato a maggio 2022. In sostanza non ci sono grandi cambiamenti in merito ai requisiti per la progettazione, ma solo per la registrazione dei nuovi dispositivi a livello europeo ai fini della commercializzazione (qualora siate interessati per il vostro progetto).

Spero di averti risposto in modo chiaro e di esserti stata utile.
Barbara

[vittorio]

Grazie mille Barbara, la tua risposta è stata davvero esaustiva.